風(fēng)險(xiǎn)分析（Risk analysis）是一種系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖称钒踩珱Q策方法，是由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk assessment）、風(fēng)險(xiǎn)管理（Risk management）和風(fēng)險(xiǎn)交流（Risk communication）三部分組成的一個(gè)決策和管理過程。圖1形象描述了風(fēng)險(xiǎn)分析的三個(gè)組成部分，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)構(gòu)或個(gè)體之間需要進(jìn)行交流與溝通。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者與風(fēng)險(xiǎn)管理者間職能分離保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程的科學(xué)和客觀。在面臨食品安全問題時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分析是開展科學(xué)分析，并達(dá)成合理的、一致的解決方案的有力工具。

圖1 食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析基本組成圖（FAO/WHO, 2006）

獸藥殘留是食品中的化學(xué)性危害之一。從食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析角度，動(dòng)物源食品中獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)是以科學(xué)數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果為基礎(chǔ)建立的強(qiáng)制性法規(guī)，是政府相關(guān)部門進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)依據(jù)。因此，獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的制定過程至少包括以下三個(gè)部分：

（1）研究機(jī)構(gòu)（一般為獸藥研發(fā)企業(yè)或科研組織）按照相關(guān)指南和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)獸藥和獸藥殘留毒理學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)等特征進(jìn)行全面的研究，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供科學(xué)基礎(chǔ)；

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)（通常為專家咨詢機(jī)構(gòu)）以科學(xué)研究數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)對(duì)食品中的獸藥殘留危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并推薦食品中允許的殘留的最高限量；

（3）風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)（立法或行政管理機(jī)構(gòu)）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，發(fā)布強(qiáng)制性的獸藥殘留最高限量標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)，并以此為依據(jù)開展食品中獸藥殘留風(fēng)險(xiǎn)管理，保障動(dòng)物源食品安全。

因此，獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生需要至少三個(gè)參與者：研究機(jī)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)。本文將分別介紹FAO/WHO、美國、歐盟、中國等國內(nèi)外主要獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的機(jī)構(gòu)。

新獸藥注冊(cè)評(píng)審機(jī)構(gòu)為European Medicines Agency（EMA）。EMA規(guī)定，至少在新藥注冊(cè)申請(qǐng)前6個(gè)月，申請(qǐng)者應(yīng)提交MRL評(píng)估材料。在進(jìn)行新獸藥的注冊(cè)評(píng)審的同時(shí)，EMA下屬的Committee for Medicinal Products for Veterinary Use（CVMP）負(fù)責(zé)對(duì)新獸藥MRL相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并給出評(píng)估意見總結(jié)。根據(jù)CVMP的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見，歐洲委員會(huì)將通過一項(xiàng)建立新獸藥MRL的法規(guī)（Commission Regulation）。相關(guān)法規(guī)正式實(shí)施后，EMA會(huì)發(fā)布詳細(xì)的歐洲MRL評(píng)估報(bào)告（European public maximum-residue-limit assessment report，EPMAR）。

目前，最新的歐盟獸藥MRL限量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)為Commission Regulation (EU) No 37/2010。

根據(jù)各成員國/組織提交的研究數(shù)據(jù)，F(xiàn)AO/WHO的食品添加劑專家委員會(huì)（JECFA）負(fù)責(zé)定期對(duì)已上市使用獸藥在食品中的殘留進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，給出獸藥的ADI以及獸藥最高殘留限量推薦值。作為風(fēng)險(xiǎn)管理者，F(xiàn)AO/WHO食品法典委員會(huì)（CAC）下屬的食品中獸藥殘留法典委員會(huì)（CCRVDF）采納JECFA的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見和MRL推薦值，制定國際通用的食品中獸藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（MRLs），并提供風(fēng)險(xiǎn)管理建議（Risk Management Recommendations, RMRs）。

目前，CAC最新的獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)是2018年修訂的CX/MRL 2-2018，是國際貿(mào)易中認(rèn)可的食品中MRL的參考標(biāo)準(zhǔn)。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心是我國負(fù)責(zé)新獸藥注冊(cè)評(píng)審的機(jī)構(gòu)。與美國和歐盟相同，在食品動(dòng)物用獸藥或進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，如國內(nèi)還未發(fā)布相應(yīng)的MRL標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)者應(yīng)提交相關(guān)研究資料、推薦的MRL和配套的殘留檢測方法。在進(jìn)行新獸藥評(píng)審的同時(shí)，也會(huì)對(duì)所提交的MRL相關(guān)資料和殘留檢測方法進(jìn)行評(píng)估。通過新獸藥注冊(cè)評(píng)審后，在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布新獸藥注冊(cè)公告中會(huì)包括藥物的臨時(shí)MRL標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。

近年來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部全國獸藥殘留專家委員會(huì)以JECFA 、FDA、EMA等發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告為依據(jù)，并參考CAC 、美國、歐盟等國際組織和國家（地區(qū)）公布的 MRL標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)2002年發(fā)布的《動(dòng)物源食品中獸藥殘留最大限量標(biāo)準(zhǔn)（農(nóng)業(yè)部235號(hào)公告）》進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和全面修訂，并推薦以食品安全國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布。

根據(jù)《食品安全法》，作為我國食品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合于2019年9月6日發(fā)布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  食品中獸藥最大殘留限量》（GB 31650-2019），已于2020年4月1日實(shí)施。